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台康生技2日公布，用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥）在歐洲人體一期臨床藥物動力學試驗解盲結果，達到本試驗設定之主要指標，是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司，預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

台康的EG12014與原網友廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平? （Herceptin?）各組相比較，皆呈現生體相等性（藥物被利用的濃度比率和原廠對照藥相當）。這是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司，接下來可跳過二期，將產品直接進行全球臨床三期試驗，往產品全球上市的目標邁進。羅氏2016年財報Herceptin?銷售額約達66億美金，未來市場商機可期。

台康此次臨床試驗（試驗代號：EGC001）設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗，且按照歐盟法規單位（EMA）的建議，選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。共招募84例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。

試驗的主要目標為評估EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平? （Herceptin?）在人體內之藥物動力學相似性。試驗解盲後，主要試驗指標分析顯示，EG12014與原廠羅氏生產的賀癌平?各組相比較，皆具有生體相等性，成功達成試驗目標。預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

台康已於今年稍早積極展開三期臨床前置作業，以期盡快啟動試驗及收案。目前規畫中的多國多中心三期臨床試驗，預計將在全世界超過20個國家，包括美國及歐洲約200個臨床試驗中心執行，招募約800例早期乳癌病人為受試者。

同時台康也規畫在本年度第2季至第3季間，將與歐洲及美國法規單位進行諮詢會議，討論EG12014法規策略及臨床三期試驗設計。此全球性規模的三期臨床試驗將是台灣生技醫藥發展史上少見的大規模案例，勢必將提高國際廠商對台康發展生物相似藥的信心，並加強未來產品開發之競爭力與國際布局。

此次試驗結果成功，正式讓台康生技在生物相似藥發展上進入國際賽局，也達成台灣生技產業在生物藥發展上的一項重要里程碑；隨著產品開發進度持續往前以及正進行中的國際級商業化蛋白質生產廠建置同步並進，將成為台康成為國際級生技公司的重要雙引擎。



下面附上一則新聞讓大家了解時事



為了汰換服役超過半世紀的教練機，瑞典空軍考慮採購美國波音(Boeing)與紳寶(SAAB)合作研製的T-X高級噴射教練機。

根據美國「國防新聞」(Defense News)網站報導，瑞典空軍有50架紳寶105噴射教練機，這批教練機在1960年代末期服役。隨著飛機齡越高，維護成本也越高，因此瑞典空軍有意在2025至2026年間加以汰除。

經過一番比較後，波音與紳寶合作研製的T-X高教機為瑞典的首選。波音與紳寶正合作以T-X教練機參加美國空軍新一代教練機(T-X)競標，如果波音贏得美國空軍教練機訂單，瑞典採購波音與瑞典合製的教練機機會將會大增。

報導指出，雖然波音的T-X教練機價格較貴，但是因為波音找的合作夥伴是瑞典廠商，因此能夠在瑞典當地生產。不過，如果是其他航太廠商贏得美國空軍教練機訂單，瑞典將不會跟進，有可能採購較便宜的渦輪螺旋槳教練機，如瑞士皮拉圖斯(Pilatus)公司的PC-21高級教練機。

波音的主要對手為洛克希德?馬汀(Lockheed Martin)與韓國航太工業公司（Korea Aerospace Industries，KAI）合作的T-50教練機。美國空軍預計在今年稍晚宣布T-X教練機得標者。





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